| 索引号：11370000mb284723xw/2024-00087 | 公开方式：主动公开 | ||
| 发布机构：医疗器械处 | 组配分类：文字解读 | ||
| 发文日期：2024-06-04 | 文件编号： |
《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》专家解读（二）
发布日期： 2024- 06- 04 18: 12 浏览次数： 次
《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》）是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求制定的，对保障流通环节医疗器械质量安全、促进医疗器械产业健康发展具有十分重要的意义。
《细化规定》在进行监管体系、相关行业协会、医疗器械经营企业运营实情等多层次、多维度认真调研的基础上，细化了医疗器械经营仓储设施设备、质管人员配备等具体要求：
一、《细化规定》根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十四条要求，从经营范围包含医疗器械子目录类别个数规模规定了经营面积和库房面积最低要求，又从不同经营业态（批发、零售、批零兼营、第三方专业运输贮存机构）运营实际出发，规定了经营场所、库房、冷库或者冷藏冷冻设施设备的具体要求。
二、《细化规定》根据《医疗器械经营质量管理规范》第十九条要求，从经营范围包含医疗器械子目录类别个数规模规定了配备质量管理人员和设立质量管理机构人员数量的最低要求，又从不同经营业态（批发、零售、零售连锁、批零兼营）质量管理工作实际运行角度，规定了配备质量管理人员、设置质量管理机构的具体要求。
三、《细化规定》是对企业进行了实地调研、充分掌握了不同规模、不同经营条件与实情的前提下制定的，“经营场所和库房”“机构和人员”内容规定更具体、更细化，具备可实施性。
四、《细化规定》是在深入了解山东省医疗器械经营企业运营管理能力实情、深化质量管理控制的前提下制定的，有利于不同业态医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理工作，更有利于优化营商环境，促进企业高质量发展。
解读人：刘伟，漱玉平民大药房连锁股份有限公司质量总监
相关链接：山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知